CnA 의료기기인허가

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Targeted customers

유지관리서비스는 의료기기 제조회사 내에 책임자를 두지만 인허가 업무는 외부전문인력을 활용하기를 희망하는 고객에게 제공되는 서비스 입니다. 다음에 해당되는 회사에 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

소규모 의료기기 제조업자

매월 또는 분기별 인허가 유지 관련 시스템의 검토 및 교정을 희망하는 회사

전문인력 고용의 어려움으로 인허가업무 및 유지관리 업무를 위탁하기를 희망하는 회사

인허가 업무 및 유지관리의 합리적인 비용을 희망하는 회사

Basic service

인증 및 허가 관련 자문(식약처 등록업무 및 CE마킹)
의료기기 인허가 컨설팅 씨엔에이

심사대응지원(심사준비 및 보완관련 자문서비스)
의료기기 인허가 컨설팅 씨엔에이

품질경영시스템(상시적 활동) 점검
의료기기 인허가 컨설팅 씨엔에이

On site or Off site 미팅
의료기기 인허가 컨설팅 씨엔에이

관련규제동향 및 법, 규칙, 표준 등 고객에게 필요한 인증 및 허가정보 제공

Optional service

품질경영시스템(주기적 활동, e.g., 경영검토, 내부감사, 피드백 등)
의료기기 인허가 컨설팅 씨엔에이

임상평가 및 PMS/PMCF
의료기기 인허가 컨설팅 씨엔에이

위험관리 Update
의료기기 인허가 컨설팅 씨엔에이

심사 후 보완 관련 작성 지원
의료기기 인허가 컨설팅 씨엔에이

변경에 따른 Technical documentation 검토
의료기기 인허가 컨설팅 씨엔에이

기타 고객이 요구하는 활동

RELATED DATA Related Act, regulation, standard or guidance

Manufacturer incident report 2020

Declaration of interest (DOI) form - Call for expression of interest for expert panels on medical de…