RELATED    Act, regulation, standard or guidance

MDR 2017/745 Article 10 General obligations of manufacturers, Paragraph 2, 9(e)
MDR 2017/745 Annex 1 Chapter 1, Section 2, 3 and 4
ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices
IEC 60601 Series
IEC 62304 Medical device software - Software life cycle processes
IEC 62366-1 Medical devices Part 1: Application of usability engineering to medical devices
ISO 10993 Series
Standards or guidance related to Cybersecurity
ISO/TR 24971 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
IEC/TR 62366-2 Medical devices Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

DOCUMENTATION    

최초 제정 후, 유지관리되고 있는 품질경영시스템의 문서 및 기록관리절차서에 따라 위험관리활동에 대한 결과로 다음의 문서 및 기록이 출력된다.
위험관리계획서
위험관리보고서
FMEA 보고서

SUAMMARY    

위험관리계획은 품질경영시스템의 제품실현기획단계에서 수립된다. 위험관리활동을 위해 적격성이 평가된 위험관리팀이 구성되어야 하며, 적용모델에 대한 사전 조사가 수행되어야 한다. 해당모델이 유사기기에 기반을 두었는지, State of the art에 해당되는지에 따라 적절한 정보와 데이터 수집이 이루어져야 한다. 따라서 계획에는 인원의 구성과 위험관리활동의 프로세스 파악, 적용모델의 기본정보, 조사된 정보와 데이터에 기초하여 발생가능성 및 심각성의 수준의 초기결정을 수립한다. 계획을 준수하여 위험관리활동은 설계 및 개발의 유효성확인(즉, 사용적합성 시험, 임상평가 등)이 완료될 때까지 위험분석, 산정 및 통제가 반복되며, 완료 후, 전체 잔여위험허용가능성평가와 결론을 도출하여 위험관리보고서가 완료된다. 위험관리활동의 증거는 FMEA보고서에 기록된다.